受疫情影响 高铁车站和列车空荡荡
来源:受疫情影响 高铁车站和列车空荡荡发稿时间:2020-04-02 12:47:05


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

2020年3月28日0-24时,江西省新增境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例1例。截至3月28日24时,全省累计报告境外输入确诊病例2例。

会议现场麻生坐在安倍对面(日本首相府官网)新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

【海外网3月31日|战疫全时区】据日本朝日电视台31日报道,日本副官房长官西村康稔当天表示,为了预防感染新冠病毒,副首相麻生太郎将不再和首相安倍晋三同席参加新冠疫情对策总部的会议。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

全省现有358名密切接触者正在接受医学观察。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

我省新增境外输入确诊病例1例,为南昌市病例。该患者为南昌籍在美国就读学生,3月24日乘坐南方航空CZ300航班从美国纽约至广州白云机场,3月25日晚转乘东方航空MU5232航班,于3月26日凌晨到达南昌昌北机场,无发热等不适症状,按境外入赣人员管理规定,专车转运至集中隔离点医学观察。3月27日下午因出现发热、咳嗽等症状,立即转运至定点医院排查诊治。3月28日,诊断为新冠肺炎确诊病例。患者转运、隔离等整个过程实行了闭环管理。目前,该患者正在定点医院隔离治疗,病情平稳。